Вопрос: В общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» ГФ ХIII, которая вступает в действие с 01.01.2016, говорится, что должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств. Какой литературой можно пользоваться, чтобы разработать такую инструкцию? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: В общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» ГФ ХIII, которая вступает в действие с 01.01.2016, говорится, что должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств. Какой литературой можно пользоваться, чтобы разработать такую инструкцию?
Ответ: Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи ХIII издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации. Согласно требованиям данной статьи в помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных средств, находящихся на хранении, должен быть исключен. Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств. В то же время на данный момент в отношении порядка уборки аптечных помещений существуют только нормы Раздела 5 «Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря» утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (в ред. от 24.04.2003). Никаких иных документов нормативного или методического характера по организации уборки аптечных помещений действующее законодательство не содержит. Отметим также, что роль и место Государственной фармакопеи ХIII издания в регламентировании фармацевтической деятельности надлежащим образом не определены. В соответствии с пунктом 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015) «общая фармакопейная статья» — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Как видно из данного определения ОФС, строго говоря, не должна устанавливать требования к помещениям хранения лекарственных средств. Глава 3 Закона «Государственная фармакопея» не содержит никаких указаний на место Государственной фармакопеи в системе нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств. Отметим также, что во Введении к Государственной фармакопеи предыдущего ХII издания указывается, что она является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств, то есть не имеет отношения к непроизводственным аптечным организациям. В заключения заметим, что не выполнение требований Государственной фармакопеи непроизводственными аптечными организациями не может считаться несоблюдением лицензионных требований, а также не может считаться нарушением установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами, санкции за которое установлены статьей 14.4.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.12.2015
