Вопрос: В ходе проведения проверки в аптеке специалистами Росздравнадзора выявлены медицинские изделия, имеющие на упаковках сведения о регистрационных удостоверениях, срок действия которых истек, а также медицинские изделия, информация о регистрационном удостоверении которых, нанесенная на упаковку, не соответствует информации, содержащейся в Реестре медицинских изделий. Какая ответственность предусмотрена за это? Обязательно ли нанесение информации о регистрационном удостоверении на упаковке медицинского изделия или достаточно иметь информацию в инструкции по применению? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: В ходе проведения проверки в аптеке специалистами Росздравнадзора выявлены медицинские изделия, имеющие на упаковках сведения о регистрационных удостоверениях, срок действия которых истек, а также медицинские изделия, информация о регистрационном удостоверении которых, нанесенная на упаковку, не соответствует информации, содержащейся в Реестре медицинских изделий. Какая ответственность предусмотрена за это? Обязательно ли нанесение информации о регистрационном удостоверении на упаковке медицинского изделия или достаточно иметь информацию в инструкции по применению?

Ответ: В соответствии с пунктом 2.1.1 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» срок действия регистрационного удостоверения не ограничен. Ранее, до утверждения указанного выше Регламента согласно пункту 2.10 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 02.07.1999 N 274 «Порядка регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» (в ред. от 13.12.2001) срок действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения составлял 5 лет, а на изделия медицинской техники — 10 лет. Согласно пункту 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (в ред. от 17.10.2013), утвердившего «Правила государственной регистрации медицинских изделий», регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу данного Постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 28.12.2013) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ или уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, формально, обращение медицинских изделий, срок действия регистрационного удостоверения истек, не разрешено. Аналогичный вывод может быть сделан и из утвержденного Росздравнадзором «Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий», доведенного Письмом от 28.12.2012 N 04И-1311/12, согласно которому в понятие «обращение медицинских изделий» входят, в том числе, их применение. Таким образом, для медицинского изделия, срок действия регистрационного удостоверения которого истек, запрещено дальнейшее применение, поскольку оно, формально, должно считаться не зарегистрированным. Что касается информации на упаковке медицинских изделий, то указанные выше «Правила государственной регистрации медицинских изделий» не предъявляют каких-либо требований к маркировке упаковки медицинских изделий. Отметим, что согласно пункту 1.8 указанного выше Административного регламента сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя. Указанная норма Административного регламента допускает двоякое толкование: либо данные сведения должны быть нанесены на все, перечисленные в скобках, предметы, либо хотя бы на один из них. Заметим также, что данный Административный регламент был принят задолго до принятия указанного выше Закона и, формально, имеет отношение к изделиям медицинского назначения, а не к медицинским изделиям. Заметим также, что согласно пункту 72 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 04.10.2012) информация об изделиях медицинского назначения должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке. С учетом изложенного, по нашему мнению, в настоящее время отсутствует четко установленное требование о необходимости обязательного нанесения на упаковку медицинских изделий сведений о номере и дате регистрационного удостоверения. Достаточно, чтобы такая информация сопровождала реализацию изделия в любом виде, т.е. была нанесена на упаковку или этикетку изделия, или содержалась в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации изделия.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
03.07.2014