Вопрос: В аптеку поступила никотиновая кислота в ампулах производства «Дальхимфарм». На вторичной упаковке указаны условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте», температурный режим не указан. Какая должна быть температура хранения и является ли данная маркировка правильной? («Фармацевтическое обозрение», 2014, N 9)

«Фармацевтическое обозрение», 2014, N 9

Вопрос: В аптеку поступила никотиновая кислота в ампулах производства «Дальхимфарм». На вторичной упаковке указаны условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте», температурный режим не указан. Какая должна быть температура хранения и является ли данная маркировка правильной?

Ответ: В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) лекарственные препараты должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны, в том числе, условия их хранения. Согласно части 1 статьи 13 указанного Закона лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с подпунктом 1 пункта 11 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.10.2012 N 428н «Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 07.10.2013) результатами предоставления государственной услуги являются: выдача (направление) заявителю решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (далее — лекарственный препарат), регистрационного удостоверения лекарственного препарата сроком действия пять лет, согласованных нормативной документации, инструкции по применению лекарственного препарата и макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки. Таким образом, макет вторичной упаковки лекарственного препарата согласовывается Минздравом РФ при государственной регистрации лекарственного средства. Следовательно, если на вторичной упаковке препарата производителем не указывается рекомендуемая температура хранения и макет этой упаковки согласован Минздравом РФ при регистрации препарата, скорее всего, температурный режим не имеет существенного значения при хранении препарата. Заметим, что согласно Общей фармакопейной статье ФС 42-0263-07, приведенной в Части 1 Издания XII Государственной фармакопеи Российской Федерации для Никотиновой кислоты в форме порошка, в качестве условий хранения указано: Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, т.е. температура хранения тоже не указана. В то же время различные справочники приводят для никотиновой кислоты в ампулах различные температурные режимы хранения такие как, например, «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C» или «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 до 25 °C».

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
23.05.2014