Вопрос: В аптеку ЛПУ поступили пробирки и иглы для взятия крови «Monovette». Поставщик приложил к накладным сертификат соответствия и регистрационное удостоверение на указанные медицинские изделия. На упаковке с пробирками и иглами не указан номер регистрационного удостоверения. Является ли это нарушением законодательства? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: В аптеку ЛПУ поступили пробирки и иглы для взятия крови «Monovette». Поставщик приложил к накладным сертификат соответствия и регистрационное удостоверение на указанные медицинские изделия. На упаковке с пробирками и иглами не указан номер регистрационного удостоверения. Является ли это нарушением законодательства?

Ответ: В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 28.12.2013) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ или уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Утвержденные в соответствии с указанной выше нормой Закона Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правила государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.10.2013) не предъявляют каких-либо требований к маркировке упаковки медицинских изделий. Отметим, что согласно пункту 1.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя. Указанная норма Административного регламента допускает двоякое толкование: либо данные сведения должны быть нанесены на все, перечисленные в скобках, предметы, либо хотя бы на один из них. Заметим также, что данный Административный регламент был принят задолго до принятия указанного выше Закона и, формально, имеет отношение к изделиям медицинского назначения, а не к медицинским изделиям. Заметим также, что согласно пункту 72 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 04.10.2012) информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для корригирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах) помимо прочих, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке. С учетом изложенного, по нашему мнению, в настоящее время отсутствует четко установленное требование о необходимости обязательного нанесения на упаковку медицинских изделий сведений о номере и дате регистрационного удостоверения. Достаточно, чтобы такая информация сопровождала реализацию изделия в любом виде, т.е. была нанесена на упаковку или этикетку изделия, или содержалась в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации изделия.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.03.2014