Вопрос: В аптеки пошли проверки по медицинским приборам (тонометры, термометры). Хотелось бы уточнить, на основании каких законодательных актов требуется проведение таких мер, есть ли зарегистрированный в Минюсте перечень медицинских изделий, относящихся к СИМН и подлежащих метрологическому контролю (перечень в письме МЗ N 2510/8058-01-32 от 26.07.01 не является зарегистрированным)? И какими документами вообще следует руководствоваться в этом вопросе, с какой частотой должны проводиться поверки на приборах? Услуга эта, по всей видимости, платная, в таком случае материальные затраты несет розничное звено? («Бизнес медицина», 2005, N 6)

«Бизнес медицина», 2005, N 6

Вопрос: В аптеки пошли проверки по медицинским приборам (тонометры, термометры). Хотелось бы уточнить, на основании каких законодательных актов требуется проведение таких мер, есть ли зарегистрированный в Минюсте перечень медицинских изделий, относящихся к СИМН и подлежащих метрологическому контролю (перечень в письме МЗ N 2510/8058-01-32 от 26.07.01 не является зарегистрированным)? И какими документами вообще следует руководствоваться в этом вопросе, с какой частотой должны проводиться поверки на приборах? Услуга эта, по всей видимости, платная, в таком случае материальные затраты несет розничное звено?

Ответ: В соответствии с «Порядком проведения поверки средств измерений», утвержденным Приказом Госстандарта РФ от 18.07.94 г. N 125 (в ред. от 26.11.2001 г.), средства измерений подвергают первичной, периодической, внеочередной и инспекционной поверке. Первичной поверке подлежат средства измерений утвержденных типов при выпуске из производства и ремонта, при ввозе по импорту (п. 2.2. Порядка). Периодической поверке подлежат средства измерений, находящиеся в эксплуатации или на хранении, через определенные межповерочные интервалы (п. 2.5. Порядка). Конкретные перечни средств измерений, подлежащих поверке, составляют юридические и физические лица — владельцы средств измерений и направляют в органы Государственной метрологической службы. Периодическую поверку должен проходить каждый экземпляр средств измерений. Периодической поверке могут не подвергаться средства измерений, находящиеся на длительном хранении. Результаты периодической поверки действительны в течение межповерочного интервала, установленного изготовителем средства измерений. Внеочередной поверке подлежат в определенных случаях только средства измерений, находящиеся в эксплуатации. На основании изложенного можно сделать вывод, что продаваемые в аптечных учреждениях средства измерения, в принципе, могут поверяться по истечении установленного межповерочного интервала, однако могут и не подвергаться такой поверке, как средства, находящиеся на длительном хранении. Относительно Перечня, доведенного Письмом Минздрава РФ от 26.07.2001 г. N 2510/8058-01-32 «О перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю», имеются разъяснения, приведенные в Письме Росздравнадзора от 28.02.2005 г. N 01И-75/05 «О перечне средств измерений медицинского назначения». Согласно этим разъяснениям указанный Перечень не зарегистрирован Минюстом России и не является вступившим в силу нормативным правовым актом. Перечень предназначался для использования Минздравом России в процессе государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники с измерительной функцией, подлежащих отнесению Госстандартом России к числу средств измерений. В соответствии с пунктами 8 и 10 Указа Президента Российской Федерации от 23.05.96 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов Федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 28.06.2005 г.), указанный Перечень не может служить основанием для применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в нем предписаний. В вышеуказанном письме Росздравнадзор также сообщает, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обратилась в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии с предложением о подготовке и утверждении в установленном порядке перечня изделий медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих отнесению к средствам измерений с учетом положений документов международных органов и организаций по метрологии, членом которых является Российская Федерация. По нашим сведениям такой перечень пока не разработан.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
05.08.2005