Вопрос: Территориальное управление Росздравнадзора требует наличие в штате аптеки районной больницы провизора-аналитика. Ссылается на приказ 214 «О контроле качества». Правомерно ли такое требование? В больнице 120 коек, в штате аптеки заведующая-фармацевт и санитарка. На заведующую возложены обязанности по контролю качества. Изготовлением стерильных лекарств аптека не занимается. (Консультация эксперта, 2009)
Вопрос: Территориальное управление Росздравнадзора требует наличие в штате аптеки районной больницы провизора-аналитика. Ссылается на приказ 214 «О контроле качества». Правомерно ли такое требование? В больнице 120 коек, в штате аптеки заведующая-фармацевт и санитарка. На заведующую возложены обязанности по контролю качества. Изготовлением стерильных лекарств аптека не занимается.
Ответ: Как мы уже неоднократно писали, аптека ЛПУ не является аптечным учреждением в том смысле, которое придает этому понятию Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.), поскольку не является организацией розничной торговли. В соответствии с пунктом 1.2. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), действие Стандарта не распространяется на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек. По своей сути аптека ЛПУ является подразделением ЛПУ, организующим приемку, хранение и распределение по отделениям больницы лекарственных средств. В соответствии с этим «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214, к, так называемым, аптекам ЛПУ не имеет никакого отношения. К слову сказать, указанная Инструкция и не требует в явном виде обязательного наличия в производственной аптеке провизора-аналитика, а только предъявляет требования к его квалификации и навыкам. Заметим, однако, что пунктом 3.8. указанной Инструкции в отделениях лечебных организаций (т.е. как раз в аптеке ЛПУ) запрещено изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.04.2009
