Вопрос: Так называемая больничная аптека (аптека медицинской организации) не имеет розничной лицензии. (Имеет фармацевтическую лицензию на оптовую торговлю, хранение, перевозку, с правом изготовления). Прошу уточнить, имеет ли право эта аптека, не имея розничной лицензии, участвовать в аукционах и реализовывать экстемпоральную продукцию другим медицинским организациям по контрактам, заключенным по итогам аукционов? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Так называемая больничная аптека (аптека медицинской организации) не имеет розничной лицензии. (Имеет фармацевтическую лицензию на оптовую торговлю, хранение, перевозку, с правом изготовления). Прошу уточнить, имеет ли право эта аптека, не имея розничной лицензии, участвовать в аукционах и реализовывать экстемпоральную продукцию другим медицинским организациям по контрактам, заключенным по итогам аукционов?

Ответ: Согласно пункту 35 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015) аптечная организация это организация или структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Федерального закона. Таким образом, аптечная организация должна иметь лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами. Так называемая, больничная аптека, не имеющая лицензии на розничную торговлю, фактически, аптечной организацией не является и на нее не распространяется действие части 1 статьи 56 указанного Закона об изготовлении лекарственных препаратов по требованиям медицинских организаций. Поскольку изготовлением лекарственных препаратов вправе заниматься только аптечные организации, так называемой, больничной аптеке согласно действующему законодательству не должны были выдать лицензию на изготовление лекарственных препаратов. Наличие у медицинской организации лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных препаратов является нонсенсом с юридической точки зрения. Такая ситуация могла возникнуть только исключительно из-за некомпетентности чиновников, выдавших медицинской организации указанную в тексте вопроса лицензию. В то же время, с формальной точки зрения, имея лицензию на изготовление лекарственных препаратов, медицинская организация вправе их изготавливать, а имея лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, вправе согласно пункту 6 статьи 53 указанного выше Закона продавать их медицинским организациям. Таким образом, такая медицинская организация может участвовать в тендерах на поставку изготовленных ею экстемпоральных лекарственных препаратов другим медицинским организациям.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
18.09.2015