Вопрос: Согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 04.03.2003 N 80 п. 5.3 аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности. Просим объяснить, какие ЛС попадают под это определение. При проверке нам указали на нарушение — ведение журнала на один текущий год, и потребовали вести журнал учета сроков годности на все препараты со сроком годности до 2-х лет, считая текущий год. («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2011, N 11)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2011, N 11

Вопрос: Согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 04.03.2003 N 80 п. 5.3 аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности. Просим объяснить, какие ЛС попадают под это определение. При проверке нам указали на нарушение — ведение журнала на один текущий год, и потребовали вести журнал учета сроков годности на все препараты со сроком годности до 2-х лет, считая текущий год.

Ответ: Действительно, согласно пункту 5.3 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. При этом указывается, что режим архивации устанавливается руководителем аптечной организации. В то же время пунктом 11 недавно утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) установлено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. При этом указано, что контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности, а порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. Конкретная величина срока годности лекарственного средства, которая считается ограниченной, не установлена ни одним нормативно-правовым актом. Следует отметить, что установление конкретной величины ограниченного срока годности в абсолютном исчислении, например, 2 года, является довольно бессмысленным, поскольку для различных лекарственных средств срок годности может быть разным. Заметим, что на федеральном уровне понятие ограниченного срока годности лекарственного средства упоминается единственный раз в Письме Росздравнадзора от 14.12.2005 N 01И-753/05, в пункте 7 Приложения 1 которого в отношении критерия ограниченности срока годности указывается величина — менее 40%, что является более разумным с точки зрения здравого смысла. Следует подчеркнуть, тем не менее, что указанное письмо касается поставок лекарственных средств в рамках программы ДЛО и не является нормативно-правовым актом, обязательным к исполнению. В то же время согласно указанному выше пункту 11 «Правил хранения лекарственных средств» порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. Следовательно, руководитель аптечной организации вправе самостоятельно установить величину остаточного срока годности лекарственного средства, начиная с которой следует вести учет таких лекарственных средств.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
18.05.2011