Вопрос: Согласно письму Росздравнадзора, на вновь открывающемся оптовом складе, на котором предполагается осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, устанавливается система кондиционирования. Будет ли нарушением лицензионных требований, размещение на лицензируемой территории пластикового бака емкостью 2000 литров с хладагентом и насосной станции для кондиционеров? Могут ли возникнуть затруднения при прохождении лицензионной комиссии? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: Согласно письму Росздравнадзора, на вновь открывающемся оптовом складе, на котором предполагается осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, устанавливается система кондиционирования. Будет ли нарушением лицензионных требований, размещение на лицензируемой территории пластикового бака емкостью 2000 литров с хладагентом и насосной станции для кондиционеров? Могут ли возникнуть затруднения при прохождении лицензионной комиссии?

Ответ: В соответствии с пунктом 4 «а» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) одним из лицензионных требований к соискателю лицензии является наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям. Отраслевые требования к помещениям оптового фармацевтического склада устанавливаются утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», а также утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правилами хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010). Согласно пункту 2 «Правил хранения лекарственных средств» устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность. При этом согласно пункту 4 указанных Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. Таким образом оснащение оптового склада оборудованием для кондиционирования является лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельность. Общие требования к помещениям производственного назначения, например, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 25.04.2012 г. N 390 «Правила противопожарного режима в Российской Федерации» также не запрещают установку оборудования для кондиционирования воздуха в складских помещениях.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
20.06.2013