Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» «…Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.» Означает ли это необходимость фиксировать показания два раза в сутки и для холодильников с температурным режимом 8-15 °С, а не только для холодильников с режимом 2-8 °С, как регламентировалось ранее? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» «…Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.» Означает ли это необходимость фиксировать показания два раза в сутки и для холодильников с температурным режимом 8-15 °С, а не только для холодильников с режимом 2-8 °С, как регламентировалось ранее?

Ответ: В соответствии с пунктом 5 «з» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Несоблюдение этого требования согласно пункту 6 указанного выше Положения считается грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями. «Правила хранения лекарственных средств» утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010). Этот нормативный правовой акт является действующим и у нас нет сведений о планах Минздрава РФ по его отмене. Согласно пункту 32 указанных Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к температурному режиму холодильников для хранения термолабильных препаратов и контролю за соблюдением температурного режима холодильников указанные Правила не содержат. Согласно пункту 4.7 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C). При этом в соответствии с пунктом 4.11 указанных Санитарно-эпидемиологических правил контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день, а показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника. Что касается раздела «Особенности хранения отдельных групп ЛС» Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи XIII издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15, то в настоящее время не вполне понятно, как установленные этим разделом требования должны увязываться с требованиями указанных выше «Правил хранения лекарственных средств» и Санитарно-эпидемиологических правил. Однако заметим, что из буквального толкования указания в данной общей фармакопейной статье о том, что «для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами», а «непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки», можно сделать вывод о том, что данное указание однозначно относится к холодильникам, используемым для хранения термолабильных лекарственных средств.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
28.12.2015