Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 ГФ XIII издания «Для хранения термолабильных ЛС должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов». Что собой представляют указанные холодильники? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 ГФ XIII издания «Для хранения термолабильных ЛС должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов». Что собой представляют указанные холодильники?
Ответ: Понятия «фармацевтический холодильник» и «холодильник для крови» действующим законодательством не определены. Согласно пункту 32 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к холодильникам и вообще никаких упоминаний холодильников в данном приказе также не содержится. Порядок хранения термолабильных лекарственных средств устанавливается также следующими нормативными актами: 1. Утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологическими правилами «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008); 2. Утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22 Санитарно-эпидемиологическими правилами «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» СП 3.3.2.1248-03 (в ред. от 18.02.2008); 3. Утвержденными Главным государственным санитарным врачом РФ 21.01.2009 Методическими указаниями «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» МУ 3.3.2.2437-09. Ни один из перечисленных документов не устанавливает каких-либо специфических требований к холодильникам для хранения термолабильных лекарственных средств.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.01.2016
