Вопрос: Согласно минимальному ассортиментному плану аптека должна иметь препараты Реленза и Тамифлю. В своем ассортименте аптека указанных препаратов не имеет. Будет ли это считаться нарушением, если поставки медикаментов осуществляются ежедневно. Какие предполагаются за это санкции? («Аптечный бизнес», 2014, N 4)

«Аптечный бизнес», 2014, N 4

Вопрос: Согласно минимальному ассортиментному плану аптека должна иметь препараты Реленза и Тамифлю. В своем ассортименте аптека указанных препаратов не имеет. Будет ли это считаться нарушением, если поставки медикаментов осуществляются ежедневно. Какие предполагаются за это санкции?

Ответ: В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.11.2013) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н утвержден «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» (в ред. от 26.04.2011), в который, в частности, включены Занамивир (Реленза) — порошок для ингаляций дозированный и Осельтамивир (Тамифлю) — порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. В соответствии с пунктом 5 «г» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) не соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями. Таким образом, отсутствие в ассортименте аптеки указанных препаратов в момент проведения проверки может считаться грубым нарушением лицензионных требований. Заметим, что, формально, лицензионным требованием является соблюдение минимального ассортимента, утвержденного Правительством РФ, тогда как указанный выше минимальный ассортимент утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ. Тем не менее, нам представляется, что суд при вынесении решения о назначении санкций будет также считать не соблюдение минимального ассортимента, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ, нарушением требования части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
03.03.2014