Вопрос: Собираемся открывать склад по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения. Подскажите, какие на складе должны быть в наличии журналы на момент проверки комиссии из Росздравнадзора? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Собираемся открывать склад по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения. Подскажите, какие на складе должны быть в наличии журналы на момент проверки комиссии из Росздравнадзора?
Ответ: В соответствии с действующим законодательством на складе по оптовой торговле лекарственными средствами должны быть в наличии следующие журналы: 1. Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее — Правила) утверждены в Приказе Минздрава России от 17.06.2013 N 378н. Согласно подпункту 1 пункта 3 Правил организации оптовой торговли регистрируют операции с лекарственными средствами, подлежащими ПКУ, в журнале, форма которого утверждена в приложении N 1 Правил. Журналы учета оформляются на календарный год. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя). Срок хранения журналов в архиве не указан. 2. Журнал (карта) регистрации показаний приборов в помещении, где хранятся лекарственные средства. Журнал ведется в соответствии с пунктом 7 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010). Форма журнала не установлена. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. 3. Журнал учета сроков годности лекарственных средств (при отсутствии компьютерного учета сроков годности лекарственных средств). Ведется в соответствии с пунктом 11 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010). Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации. 4. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ) <>. Форма журнала, а также правила ведения и хранения журнала утверждены Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом» (в ред. от 06.08.2015). Нумерация записей в журналах по каждому наименованию прекурсора осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение установленных Федеральным законом РФ «О наркотических средствах и психотропных веществах» сроков, после чего подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем. 5. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ) <>.
<*> Журналы ведутся в организациях, осуществляющих виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, а также их прекурсоров.
Форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ приведена в приложении N 1 к «Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (в ред. от 06.08.2015) Порядок ведения и хранения указанных журналов установлен вышеуказанным Постановлением Правительства РФ. Журнал хранится в течение 5 лет после внесения в него последней записи. Журнал заводится на один календарный год. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году. 6. Журнал учета проверок
Журнал ведется в соответствии с частью 8 статьи 16 Федерального закона РФ от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 13.07.2015). Согласно части 8 статьи 16 вышеуказанного закона организации могут использовать типовую форму журнала, утвержденную Приказом Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141 (в ред. от 30.09.2011) или разработать свою форму с учетом положений части 9 статьи 16 Закона N 294-ФЗ, абзаца 1 пункта 64. Сроки хранения и период действия некоторых журналов законодательно не установлены. Отметим, что в соответствии с частью 1 статьи 17 Федерального закона РФ от 22.10.2004 N 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации» (в ред. от 04.10.2014) организации и граждане, занимающиеся предпринимательской деятельностью без образования юридического лица, обязаны обеспечивать сохранность архивных документов в течение сроков их хранения, установленных федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также перечнями документов, предусмотренными частью 3 статьи 6 и частью 1 статьи 23 указанного Федерального закона. Согласно части 2 статьи 9 Федерального закона РФ от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 03.07.2015) плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей могут проводиться не чаще чем один раз в три года. Поэтому, если действующим законодательством не установлены сроки хранения журналов, то рекомендуем хранить указанные выше журналы с момента предыдущей проверки организации (индивидуального предпринимателя) до следующей очередной проверки.
Аудитор юридической
компании «Юнико-94»
И.Л.ТИТОВА
02.12.2015
