Вопрос: Собираемся открыть в аптеке отдел оптики. Большой процент оправ идет без регистрационного удостоверения и других документов. Какие санкции будут налагаться на оптику за отсутствие документов? («Фармацевтическое обозрение», 2014, N 5)

«Фармацевтическое обозрение», 2014, N 5

Вопрос: Собираемся открыть в аптеке отдел оптики. Большой процент оправ идет без регистрационного удостоверения и других документов. Какие санкции будут налагаться на оптику за отсутствие документов?

Ответ: Оправы и линзы, а также готовые очки согласно Общероссийскому классификатору продукции ОКП относятся к изделиям медицинской техники, которые в настоящее время включаются в общее понятие медицинские изделия. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 25.11.2013) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных с соответствии с утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правилами государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.10.2013). Обращение незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий квалифицируется как нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, что в соответствии со статьей 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
08.01.2014