Вопрос: С 1 июля 2015 года вступил в действие Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ, согласно которому к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Нужно ли заносить в журнал учета поступления и расхода МИБП эубиотики и цитокины? Относятся ли последние к МИБП? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: С 1 июля 2015 года вступил в действие Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ, согласно которому к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Нужно ли заносить в журнал учета поступления и расхода МИБП эубиотики и цитокины? Относятся ли последние к МИБП?

Ответ: Согласно новой редакции пункта 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которая вступила в силу с 1 июля 2015 года согласно части 1 статьи 4 Федерального закона РФ от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.03.2015) иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Как можно видеть, эубиотики и цитокины в данный закрытый перечень МИБП не вошли. Ранее Эубиотики и Цитокины были включены Минздравом РФ в «Перечень видов иммунобиологических препаратов», который был доведен Письмом Минздрава РФ от 24.02.2000 N 1100/474-0-113 (пункты 2 и 6 Перечня, соответственно). В Государственном реестре лекарственных средств эубиотики и цитокины включены в раздел 2.1.3 части 2 тома 1 «Медицинские иммунобиологические препараты». В то же время нормы Закона по юридическому статусу выше нормы любых подзаконных актов, в том числе, ведомственных писем и реестров. Таким образом, формально, с 1 июля 2015 года эубиотики и цитокины не могут считаться иммунобиологическими лекарственными препаратами.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
08.07.2015