Вопрос: Росздравнадзор ссылается на то, что в Госреестре есть условия хранения субстанций списков А и Б, что свидетельствует о необходимости обеспечения условий хранения лекарственных форм по условиям хранения субстанций. В то же время в предисловии к Госреестру указано, что информация, содержащаяся в реестре должна служить основой для составления различных перечней и списков (ЖНВЛС, списка А и Б, безрецептурного отпуска). Тот перечень, который был составлен МЗ РФ и утвержден Приказом 472, отменен. Другие перечни и списки А и Б не составлялись. Может ли данная ссылка РЗН являться основанием для аптеки по хранению ЛФ в соответствии со списками А и Б? (Консультация эксперта, 2010)

Вопрос: Росздравнадзор ссылается на то, что в Госреестре есть условия хранения субстанций списков А и Б, что свидетельствует о необходимости обеспечения условий хранения лекарственных форм по условиям хранения субстанций. В то же время в предисловии к Госреестру указано, что информация, содержащаяся в реестре должна служить основой для составления различных перечней и списков (ЖНВЛС, списка А и Б, безрецептурного отпуска). Тот перечень, который был составлен МЗ РФ и утвержден Приказом 472, отменен. Другие перечни и списки А и Б не составлялись. Может ли данная ссылка РЗН являться основанием для аптеки по хранению ЛФ в соответствии со списками А и Б?

Ответ: В соответствии с пунктом 2 «Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н, государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов. Согласно подпункту 1к пункта 5 указанного «Порядка…» реестровая запись содержит, в частности, информацию об условиях хранения лекарственного препарата. В соответствии с пунктом 5.6 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), к хранению лекарственных препаратов списков А и Б в аптечных организациях предъявляются особые требования. Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.12.1999, так называемые, Списки А и Б признаны утратившими силу Приказом Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2010 N 380. Однако требования по условиям хранения лекарств Списка А и Б, установленные указанным выше пунктом 5.6 Отраслевого стандарта, являются действующими. В связи с этим во избежание претензий контролирующих органов рекомендуется для тех препаратов конкретных производителей, в инструкциях, по применению которых явно указаны условия хранения для списков А или Б, организовать условия хранения в соответствии с требованиями Стандарта. Что касается, так называемого, предисловия к печатному изданию «Государственного реестра лекарственных средств», подписанного бывшим руководителем Росздравнадзора, то никакой юридической силой данный текст не обладает. Тем более, ни имеют никакой юридической силы измышления чиновников о применимости условий хранения фармацевтических субстанций для лекарственных препаратов, содержащих такие субстанции.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
28.09.2010