Вопрос: Прокуратурой района проведена проверка соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в фельдшерско-акушерском пункте, являющемся структурным подразделением центральной районной больницы. ЦРБ имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. В ходе проверки выявлено, что в ФАПе не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи. Просим разъяснить, обязательно ли наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов в ФАПе. Каким образом указать прокурору района на то, что он не прав, если заведующей ФАПом уже вручено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Прокуратурой района проведена проверка соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в фельдшерско-акушерском пункте, являющемся структурным подразделением центральной районной больницы. ЦРБ имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. В ходе проверки выявлено, что в ФАПе не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи. Просим разъяснить, обязательно ли наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов в ФАПе. Каким образом указать прокурору района на то, что он не прав, если заведующей ФАПом уже вручено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении?
Ответ: В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.03.2015) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Согласно пункту 35 статьи 4 указанного Закона «аптечная организация» — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Федерального закона. Таким образом, согласно Закону указанный в тексте вопроса ФАП, являющийся структурным подразделением медицинской организации (ЦРБ) и осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, формально также считается аптечной организацией. Следовательно, в соответствии с частью 6 статьи 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» также обязан обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 30.12.2014 N 2782-р. В то же время заметим, что утвержденный указанным Распоряжением Правительства РФ Минимальный ассортимент содержит два раздела — «Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов)» и «Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность». Кроме того, согласно части 5 указанной выше статьи 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Из совокупности этих правовых норм, в принципе, может быть сделан вывод о том, что на ФАПы утвержденный Правительством РФ Минимальный ассортимент не распространяется. Однако подчеркнем еще раз, что, сугубо формально, норма части 6 статьи 55 Закона распространяется на все без исключения аптечные организации и конфликт с контрольно-надзорными органами может разрешить только суд.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
31.03.2015
