Вопрос: Производитель изменил форму выпуска препарата — были ампулы, теперь — флаконы (препарат Небидо). Паспортизация осталась прежней. Нужно ли для новой формы выпуска препарата заводить новый лист в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Производитель изменил форму выпуска препарата — были ампулы, теперь — флаконы (препарат Небидо). Паспортизация осталась прежней. Нужно ли для новой формы выпуска препарата заводить новый лист в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?

Ответ: Согласно пункту 4 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде. Таким образом, в лекарственные препараты одного торгового наименования, но в разным формах выпуска следует учитывать в журналах отдельно.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.02.2015