Вопрос: При проверке Росздравнадзором было требование предоставить паспорта на холодильники, а также даты поверок холодильников — правомерно ли это? Какими документами подтверждается законность таких требований? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: При проверке Росздравнадзором было требование предоставить паспорта на холодильники, а также даты поверок холодильников — правомерно ли это? Какими документами подтверждается законность таких требований?

Ответ: Полномочия Росздравнадзора перечислены в «Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», утвержденном Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (в ред. от 02.11.2013). Согласно данному документу Росздравнадзор осуществляет государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил хранения лекарственных средств (п. 5.1.4.1.), а также осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения (п. 5.8.). Согласно требованиям «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (в ред. от 15.04.2013) лицензиат должен иметь в наличии оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (подп. «а» пункта 5 Положения). Согласно пункту 32 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к холодильникам и вообще никаких упоминаний холодильников в данном приказе не содержится. Но, поскольку, для хранения термолабильных лекарственных средств зачастую используется холодильное оборудование, оно должно соответствовать общим требованиям, предъявляемым к такому оборудованию. Т.е. должно соответствовать стандартам качества для такого оборудования, быть пригодным для использования. Чтобы установить, является ли холодильное оборудование пригодным для использования, необходимо ознакомиться с его технической документацией. Поэтому наличие такой документации — паспорта, необходимо в аптеке. Относительно поверки холодильника, следует отметить, что поверка проводится только в отношении средств измерения, а холодильники к таковым не относятся. В холодильнике может быть установлен термометр, который является средством измерения и подлежит поверке, на него также должна иметься эксплуатационная документация.

Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
20.08.2014