Вопрос: При проверке комиссия установила, что в аптеке имеются два лекарственных средства, у которых нарушена вторичная заводская упаковка и отсутствует о них запись в лабораторно-фасовочном журнале. Рецепты на препараты в аптеке имеются. Препараты были проданы за несколько минут до прихода проверки. В аптеке имеется электронная система учета лекарственных средств. Фармацевт продал препараты через компьютер. Может ли аптека вести указанный журнал в электронном виде и что влечет за собой отсутствие записи в этом журнале? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2012, N 1)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2012, N 1

Вопрос: При проверке комиссия установила, что в аптеке имеются два лекарственных средства, у которых нарушена вторичная заводская упаковка и отсутствует о них запись в лабораторно-фасовочном журнале. Рецепты на препараты в аптеке имеются. Препараты были проданы за несколько минут до прихода проверки. В аптеке имеется электронная система учета лекарственных средств. Фармацевт продал препараты через компьютер. Может ли аптека вести указанный журнал в электронном виде и что влечет за собой отсутствие записи в этом журнале?

Ответ: В соответствии с пунктом 2.8 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (в ред. от 06.08.2007), в исключительных случаях нарушения аптечной организацией вторичной заводской упаковки лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу. Кроме того, в соответствии с пунктом 6.9. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Таким образом, не отражение факта нарушения вторичной упаковки в лабораторно-фасовочном журнале будет считаться нарушением указаний Порядка отпуска лекарственных средств, но не нарушением Правил отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. В то же время согласно пункту 4г утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении розничной торговли лекарственными средствами является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности) именно ПРАВИЛ отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Следовательно, указанное в тексте вопроса нарушение не может считаться не соблюдением лицензионных требований и условий. При этом действующее законодательство не предусматривает наказания за не выполнение требований «Порядка отпуска лекарственных средств». Тем не менее, заметим, что в силу не четкости формулировок законодательства контрольно-разрешительные органы могут трактовать не выполнение требований «Порядка отпуска лекарственных средств» как не соблюдением лицензионных требований и условий. В этом случае аптечной организации придется отстаивать свою правоту в суде. В заключение заметим также, что понятие «лабораторно-фасовочный журнал» действующее законодательство не определяет. В свое время, Приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 был утвержден «Перечень форм первичной учетной документации хозрасчетных аптечных учреждений», в который включен «журнал лабораторных и фасовочных работ» форма АП-11. При этом согласно «Кратким указаниям по применению и заполнению специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета», утвержденных этим же Приказом Минздрава СССР, указанный журнал используется в аптеках, магазинах и аптечных пунктах для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости, сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции из них, или результатах округления цен за единицу фасовки. Применимость норм Приказа Минздрава СССР N 14 в настоящее время является дискуссионной, также как и применимость утвержденных этим приказом учетных форм, однако в случае возникновения спорных ситуаций контрольно-разрешительные и правоохранительные органы, вероятнее всего, будут опираться именно на этот приказ за неимением других нормативных актов. При этом вполне очевидно, что указанным приказом возможность ведения журнала в электронном виде не могла быть предусмотрена.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.06.2011