Вопрос: При проверке аптечных пунктов было выявлено нарушение по холодильному оборудованию, отнесено к грубым нарушениям, лицензию переоформляли в 2014 году, претензий никаких по холодильникам не было. В момент проверки все лекарственные препараты хранились в соответствии с указанной на упаковке температурой. Каким приказом регламентируется наличие в аптечном пункте именно фармацевтического холодильника, даже бытовой холодильник можно отрегулировать на температурный режим при потребности от 12 градусов? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: При проверке аптечных пунктов было выявлено нарушение по холодильному оборудованию, отнесено к грубым нарушениям, лицензию переоформляли в 2014 году, претензий никаких по холодильникам не было. В момент проверки все лекарственные препараты хранились в соответствии с указанной на упаковке температурой. Каким приказом регламентируется наличие в аптечном пункте именно фармацевтического холодильника, даже бытовой холодильник можно отрегулировать на температурный режим при потребности от 12 градусов?

Ответ: Согласно требованиям «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (в ред. от 15.04.2013) лицензиат должен иметь в наличии оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (подп. «а» пункта 5 Положения). Согласно пункту 32 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к холодильникам и вообще никаких упоминаний холодильников в данном приказе не содержится. Никаких специальных требований к холодильному оборудованию фармацевтических организаций действующим законодательством не установлено. В настоящее время необходимость обязательного подтверждения соответствия конкретных видов оборудования определяется соответствующими техническими регламентами Российской Федерации или Таможенного союза. Таким образом, если оборудование подлежит обязательному декларированию соответствия или сертификации, подтверждением этого должны служить декларации или сертификаты соответствия или сведения об этих документах. В соответствии с частью 2 статьи 8 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18.10.2011 N 823 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» ТР ТС 010/2011 (в ред. от 04.12.2012) подтверждение соответствия машин и (или) оборудования требованиям указанного Технического регламента осуществляется в форме: — сертификации аккредитованным органом по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия), включенным в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза; — декларирования соответствия на основании собственных доказательств и (или) полученных с участием органа по сертификации или аккредитованной испытательной лаборатории (центра), включенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза). Согласно частям 3 и 4 указанной статьи Регламента сертификация проводится в отношении машин и (или) оборудования, включенных в прилагаемый к Регламенту «Перечень объектов технического регулирования, подлежащих подтверждению соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» в форме сертификации, а декларирование соответствия проводится заявителем в отношении машин и (или) оборудования, включенных в прилагаемый «Перечень объектов технического регулирования, подлежащих подтверждению соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» в форме декларирования соответствия. В частности, согласно указанным выше Перечням технологическое оборудование для предприятий торговли подлежит обязательной сертификации, а холодильное оборудование (установки холодильные) подлежит обязательному декларированию соответствия. Таким образом, претензии проверяющих об отсутствии в аптечной организации специализированных фармацевтических холодильников в указанном в тексте вопроса случае абсолютно не обоснованы, если имеющиеся в аптеке холодильники имеют декларации соответствия и обеспечивают необходимый режим хранения лекарственных средств. Постановление о грубом нарушении лицензионных требований может быть обжаловано в вышестоящую инстанцию или в суд.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
26.06.2015