Вопрос: При проведении плановой проверки на соблюдение лицензионных требований в аптеке было выявлено следующее нарушение: в торговом зале аптеки при температуре 23 °С осуществлялось хранение лекарственного препарата, на вторичной упаковке которого есть указание «Хранить при температуре не выше 20 °С». Как поступить аптеке с указанным лекарственным препаратом? Он подлежит уничтожению? («Аптечный бизнес», 2014, N 11)

«Аптечный бизнес», 2014, N 11

Вопрос: При проведении плановой проверки на соблюдение лицензионных требований в аптеке было выявлено следующее нарушение: в торговом зале аптеки при температуре 23 °С осуществлялось хранение лекарственного препарата, на вторичной упаковке которого есть указание «Хранить при температуре не выше 20 °С». Как поступить аптеке с указанным лекарственным препаратом? Он подлежит уничтожению?

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.10.2014) изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ, подлежат недоброкачественные лекарственные средства. При этом основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. Явным образом обязанность уничтожения препаратов при нарушении температурных режимов хранения установлена только для МИБП пунктом 4.15 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008). Таким образом, руководитель аптечной организации, строго говоря, не обязан уничтожать указанный в тексте вопроса лекарственный препарат, если уверен, что его качество при указанной нарушении температурного режима не пострадало. Однако заметим, что в соответствии с пунктами 5 «ж» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) продажа недоброкачественных лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого негативными последствиями для аптечной организации.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
06.11.2014