Вопрос: При лицензировании эксперт задал вопрос по поводу графика работы дежурного администратора, графика прохождении фармкружков, графика санитарных дней в аптеке, а также ведения журналов (листов) учета температурного режима в холодильнике и учета влажности в помещениях аптеки. Какими документами это регламентируется и не устарело ли это? (Консультация эксперта, 2011)
Вопрос: При лицензировании эксперт задал вопрос по поводу графика работы дежурного администратора, графика прохождении фармкружков, графика санитарных дней в аптеке, а также ведения журналов (листов) учета температурного режима в холодильнике и учета влажности в помещениях аптеки. Какими документами это регламентируется и не устарело ли это? (Консультация эксперта, 2011)
Ответ: Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности аптечной организацией сформулированы в подпунктах «а», «г», «ж», «з», «и», «к», «л», «м» и «н» пункта 4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 28.07.2011). Кроме прямо сформулированных в данных пунктах «Положения о лицензировании…» требований, указанные нормы требуют соблюдения аптечной организацией также положений следующих нормативно-правовых актов: 1. Статьей 55 и 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010); 2. Утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007); 2. Утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007); 3. Утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 N 558 «Правил распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ»; 4. Утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010). Ни в одной из норм перечисленных выше нормативно-правовых актов, включая само «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», не содержаться требования к наличию в аптечной организации указанных в тексте вопроса локальных нормативных документов, следовательно, требования эксперта не основаны на действующем законодательстве.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
05.12.2011
