Вопрос: Правомерны ли требования лицензирующего органа относительно состава помещений аптеки (не производственной) в соответствии с пунктом 6.9 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309? А на аптечный пункт эти требования не распространяются? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: Правомерны ли требования лицензирующего органа относительно состава помещений аптеки (не производственной) в соответствии с пунктом 6.9 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309? А на аптечный пункт эти требования не распространяются?

Ответ: В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (в ред. от 24.04.2003) утверждена в целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках. Согласно пункту 1.2 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» ее действие распространяется на все аптеки независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности. В то же время отметим, что в утратившем силу Приложении 1 к Инструкции «Рекомендуемые состав и площади помещений аптек, обслуживающих население» были предусмотрены нормы также и для аптек готовых лекарственных форм, однако это Приложение признано утратившим силу Приказом Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172 «О признании утратившими силу нормативных правовых актов Минздрава РСФСР, Минздравмедпрома России и Минздрава России». Некоторые требования к составу помещений аптечных организаций были ранее установлены действовавшим до 2 марта 2014 года Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80. В настоящее время после отмены указанного Отраслевого стандарта Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 N 1н действующее законодательство в явном виде не регламентирует требования к составу и площадям помещений аптечных организаций готовых лекарственных форм. В заключение отметим, что действительно в соответствии с пунктом 6.9 указанной выше Инструкции в аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала: — гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 кв. м на двойной шкаф и прибавлением площади проходов; — гардероб верхней одежды и обуви 0,08 кв. м на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-сменной работе и на 100% — при односменной); — душевые — одна душевая кабина на аптеку; — санузлы (количество санитарных приборов, исходя из числа работающих); — помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений). Строго говоря, с учетом сказанного выше, действие этого пункта можно распространить, в том числе, и на аптеки готовых лекарственных форм. Что касается применимости норм Инструкции к аптечным пунктам, то поскольку в пункте 1.2 Инструкции четко указано, что ее действие распространяется на аптеки, формально, можно сделать вывод о том, что на аптечные пункты ее действие не распространяется. В то же время очевидно, что требования к санитарному режиму аптечных пунктов должны предъявляться такими же, как и для аптек. С учетом этого сложно предсказать позицию контрольно-надзорных и судебных органов в случае возникновения конфликта в связи с распространением требований Инструкции, в том числе и пункта 6.9, на аптечные пункты.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.10.2014