Вопрос: Правомерно ли требование проверяющих наличия в аптеке именно фармацевтического холодильника? У нас стоят бытовые. (Консультация эксперта, 2011)

Вопрос: Правомерно ли требование проверяющих наличия в аптеке именно фармацевтического холодильника? У нас стоят бытовые.

Ответ: Понятие «фармацевтический холодильник» действующим законодательством не определено. В прошлом году в Письме от 23.07.2010 N 04И-722/10 «О соблюдении правил хранения лекарственных средств» Росздравнадзор, почему-то сославшись на Отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденные Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80, заявил, что аптечные организации для хранения лекарственных средств могут использовать фармацевтические холодильные шкафы. Но даже и ссылка на указанный выше приказ является не более чем «передергиванием» чиновников Росздравнадзора, поскольку в этом приказе также ни слова не сказано о «фармацевтических» холодильниках, а указывалось только, что предприятие оптовой торговли должно быть оснащено холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств. Ни в утвержденном Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007), ни в действовавшей до прошлого года в части требований к хранению лекарственных средств «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377, также ни слова не говорится о холодильниках. Согласно пункту 32 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к холодильникам и вообще никаких упоминаний холодильников в данном приказе также не содержится. Таким образом, требование проверяющих об обязательном наличии в аптеке мифического фармацевтического холодильника ни на чем не основано.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
18.10.2011