Вопрос: Пожалуйста, коротко опишите, какие изменения в отпуске лекарств несет за собой отмена (признание утратившим силу) Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Слышали так же, что взамен отмененного ОСТА на регистрации находятся новые санитарные правила (СанПИН). Приняты ли они? («Да Сигна», 2014, N 8)

«Да Сигна», 2014, N 8

Вопрос: Пожалуйста, коротко опишите, какие изменения в отпуске лекарств несет за собой отмена (признание утратившим силу) Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Слышали так же, что взамен отмененного ОСТА на регистрации находятся новые санитарные правила (СанПИН). Приняты ли они?

Ответ: Утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 устанавливал целый ряд правовых норм, регулировавших деятельность аптечных организаций. В пункте 2.5 Стандарта подробно определялись разрешенные функции аптечных организаций. Пунктом 2.9 был установлен перечень информации для покупателей, которая размещается в торговом зале аптеки. Разделы 3, 4, 8 и 9, соответственно, определяли: общие требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций; требования к организации приемки лекарственных препаратов; более четкие требования к персоналу аптечных организаций (п.п. 8.1-8.3, 8.7-8.8); требования к обеспечению качества лекарственных средств в аптечных организациях. Нормы подавляющего большинства перечисленных выше пунктов Стандарта не установлены другими нормативными правовыми актами и, соответственно, в связи с отменой ОСТа со 2 марта 2014 года Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 N 1н не являются обязательными для выполнения. В настоящее время Минздравом РФ подготовлен проект Приказа, утверждающего «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», однако данный проект, по сути, является модернизированной версией утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» и ни в коей мере не заменяет отмененный Отраслевой стандарт. По нашим сведениям, Минздрав РФ не планирует издавать нормативный правовой акт взамен указанного выше Отраслевого стандарта. Каких-либо сведений о подготовке Роспотребнадзором Санитарных правил, устанавливающих нормы для аптечных организаций, пока также нет.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
07.03.2014