Вопрос: Подскажите, пожалуйста, что включает в себя понятие «Обращение изделий медицинского назначения»? Относится ли к данному понятию с точки зрения действующего законодательства, использование изделий медицинского назначения в качестве вспомогательного материала при аптечном изготовлении лекарственных форм? («Аптечный бизнес», 2011, N 5)

«Аптечный бизнес», 2011, N 5

Вопрос: Подскажите, пожалуйста, что включает в себя понятие «Обращение изделий медицинского назначения»? Относится ли к данному понятию с точки зрения действующего законодательства, использование изделий медицинского назначения в качестве вспомогательного материала при аптечном изготовлении лекарственных форм?

Ответ: Действующее законодательство понятие «обращение изделий медицинского назначения» не определяет. Не определяет оно и более общее понятие «обращение товаров». Согласно определениям, приведенным Райзбергом Б.А., Лозовским Л.Ш. и Стародубцевой Е.Б. в «Современном экономическом словаре» (ИНФРА-М, 2006): 1. Обращение товаров — это товарооборот, движение товаров от производителей к потребителям через торговую сеть. 2. Оборот — это движение товаров, денежных средств в процессе производства, распределения, обмена и потребления. Таким образом, экономический словарь под «обращением товаров» понимает только товарооборот в рамках торговой сети, а в понятие «оборот» включает в том числе и потребление, т.е. использование товаров. В то же время Росздравнадзор в своем Письме от 16.11.2007 N 01И-764/07 «О предоставлении сведений об организациях, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения» разъясняет, что в соответствии с действующим законодательством: — организация, осуществляющая оборот изделий медицинского назначения — это организация, осуществляющая оптовую и/или розничную, в том числе сетевую (дистанционную) реализацию изделий медицинского назначения (организации оптовой торговли, аптечные учреждения, магазины по продаже изделий медицинского назначения (медицинской техники), интернет-магазины и др.); — организация, осуществляющая использование изделий медицинского назначения — это организация, оказывающая медицинские услуги населению с использованием медицинских технологий, предусматривающих применение изделий медицинского назначения (медицинской техники). Если же рассматривать по аналогии законодательное определение «обращения лекарственных средств», которое согласно пункту 28 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010), включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных средств, т.е., по сути, любые действия с лекарственными средствами, то и смежная деятельность по «обращению изделий медицинского назначения» должна включать в себя все действия, перечисленные выше. По нашему мнению, более логичным является именно определение, данное в Законе «Об обращении лекарственных средств». Следовательно, использование изделий медицинского назначения в качестве вспомогательного материала при аптечном изготовлении лекарственных форм является составной частью обращения изделий медицинского назначения.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
31.03.2011