Вопрос: Относится ли к категории сильнодействующих препарат Редуксин, в составе которого есть сибутрамин? Редуксин не является монопрепаратом, а является комбинированным препаратом и содержит в своем составе два фармакологически активных компонента: Сибутрамина гидрохлорида моногидрат и Целлюлозу микрокристаллическую. Попадает ли он под ограничения или может выписывается на простом рецептурном бланке? («Фармацевтическое обозрение», 2015, N 1)

«Фармацевтическое обозрение», 2015, N 1

Вопрос: Относится ли к категории сильнодействующих препарат Редуксин, в составе которого есть сибутрамин? Редуксин не является монопрепаратом, а является комбинированным препаратом и содержит в своем составе два фармакологически активных компонента: Сибутрамина гидрохлорида моногидрат и Целлюлозу микрокристаллическую. Попадает ли он под ограничения или может выписывается на простом рецептурном бланке?

Ответ: В «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 (в ред. от 07.11.2013), включен Сибутрамин, а также его структурные аналоги, обладающие схожим психоактивным действием. В Примечании к Списку указано, что все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в этом списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также входят в указанный Список. Таким образом, любые лекарственные средства, содержащие в качестве единственного фармакологического вещества Сибутрамин и его аналоги, являются сильнодействующими веществами со всеми вытекающими отсюда последствиями. Что касается лекарственного препарата Редуксин, то в Государственном реестре лекарственных средств в его составе наряду с Сибутрамином указано также другое вещество «Целлюлоза микрокристаллическая». Согласно подпунктам 1 «б» и 1 «в» пункта 5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н «Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» реестровая запись содержит в отношении лекарственных препаратов, в частности, следующую информацию: — наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); — лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в первичной и потребительской упаковке. Занесение в реестровую запись информации о вспомогательных веществах и наполнителях указанным выше Порядком не предусмотрено. Следовательно, «Целлюлоза микрокристаллическая» также является фармакологически активным веществом. Отметим также, что «Целлюлоза микрокристаллическая» внесена в Государственный реестр лекарственных средств в качестве самостоятельной фармацевтической субстанции. Из этого следует однозначный вывод о том, что препарат Редуксин наряду с Сибутрамином содержит в своем составе другое фармакологически активное вещество и указанное выше примечание к Спискам сильнодействующих веществ отношения к нему не имеет, т.е. Редуксин не может считаться сильнодействующим веществом для целей Уголовного кодекса РФ. Кроме того, Сибутрамин включен в Раздел II утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Однако согласно указаниям этого Раздела Перечня ПКУ в него входят лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие вещества в сочетании с фармакологически активными веществами только при условии включения их в перечень отдельной позицией. В то же время лекарственный препарат Редуксин отдельной позицией в Перечень ПКУ не включен. Следовательно, этот препарат предметно-количественному учету не подлежит. Таким образом, лекарственный препарат Редуксин в настоящее время не включен ни в один ограничительный список или перечень. Следовательно, в соответствии с пунктами 2.2 и 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014) этот препарат отпускается из аптечных организаций по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
29.10.2014