Вопрос: Организация имеет лицензию на фармацевтическую деятельность. Во время действия лицензии аптечный пункт расширился за счет еще одного помещения переведенного из жилого в нежилое, прошла реконструкция, нормы жилищного законодательства соблюдены. Действуя по нормам приказа N 80 (отраслевой стандарт), а именно пункта 3.6., уведомили территориальный орган «Росздравнадзора» (лицензирующий орган). Имеет ли право аптечный пункт после сдачи объекта в эксплуатацию и подписания соответствующего акта государственной комиссии, работать по действующей лицензии? Или после получения свидетельства о государственной регистрации права собственности на вновь образованное помещение, а это 45 дней для получения необходимых заключений и предоставления их в лицензирующий орган, а это еще минимум 45 дней, организация должна приостановить деятельность? («Аптечный бизнес», 2007, N 2)

«Аптечный бизнес», 2007, N 2

Вопрос: Организация имеет лицензию на фармацевтическую деятельность. Во время действия лицензии аптечный пункт расширился за счет еще одного помещения переведенного из жилого в нежилое, прошла реконструкция, нормы жилищного законодательства соблюдены. Действуя по нормам приказа N 80 (отраслевой стандарт), а именно пункта 3.6., уведомили территориальный орган «Росздравнадзора» (лицензирующий орган). Имеет ли право аптечный пункт после сдачи объекта в эксплуатацию и подписания соответствующего акта государственной комиссии, работать по действующей лицензии? Или после получения свидетельства о государственной регистрации права собственности на вновь образованное помещение, а это 45 дней для получения необходимых заключений и предоставления их в лицензирующий орган, а это еще минимум 45 дней, организация должна приостановить деятельность?

Ответ: Ни Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 27.07.2006 г.), ни «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416, не установлена необходимость оформления новой лицензии или переоформления действующей лицензии в связи с перепланировкой, реконструкцией, ремонтом или расширением площадей помещений аптечных учреждений. Пунктом 3.6. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 13.09.2005 г.), установлена обязанность лицензиата информировать лицензирующий орган при изменении планировки помещений аптечных организаций в установленном порядке. Порядок информирования действующим законодательством не регламентирован. Таким образом, в описанном в вопросе случае лицензиат вправе в произвольной форме уведомить территориальное управление Росздравнадзора о произведенной реконструкции и продолжить фармацевтическую деятельность на основании ранее выданной лицензии.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
22.12.2006