Вопрос: Обязательно ли наличие в аптеке зоны отбора проб? Если да, то какие требования к ней предъявляются? (Консультация эксперта, 2017)
Вопрос: Обязательно ли наличие в аптеке зоны отбора проб? Если да, то какие требования к ней предъявляются?
Ответ: В соответствии с пунктом 24 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» площадь помещений, используемых аптечной организацией, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту; б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов; в) раздельного хранения одежды работников. При этом согласно пункту 25 Правил наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений аптечной организации определяется ее руководителем в зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг. В соответствии с пунктом 15 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» площадь помещений, используемых аптечной организацией для хранения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов;
б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов. Указанные выше нормативно-правовые акты не требуют наличия в аптечной организации зона отбора проб. В то же время согласно нормам Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 комплекс помещений для хранения должен включать, в том числе, помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб». При этом согласно ОФС «Отбор проб» ОФС.1.1.0004.15 она устанавливает общие требования к отбору проб (выборок) произведенных (изготовленных) лекарственных средств, а также материалов для определения соответствия их качества требованиям нормативной документации. Из изложенного следует вывод, что наличие зоны для отбора проб требуется только для производственных аптек. Аптеки и аптечные пункты готовых лекарственных форм иметь такие зоны не обязаны.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.11.2017
