Вопрос: Мы являемся производственной аптекой. При фасовке спирта 95% и 70% под укупорку, указываем на этикетках срок годности аналогично заводскому сроку годности. У проверяющего нас органа возник вопрос, почему мы указываем срок годности, руководствуясь ФС 42-3072-94 на спирт этиловый 95% — 5 лет, а на спирт этиловый 70% — 2 года (ФС 42-3071-94). Они утверждают, что фармакопейной статьей может руководствоваться только Центр контроля качества. На какие нормативные акты и документы нам сослаться для доказательства своей правоты? (Консультация эксперта, 2014)
Вопрос: Мы являемся производственной аптекой. При фасовке спирта 95% и 70% под укупорку, указываем на этикетках срок годности аналогично заводскому сроку годности. У проверяющего нас органа возник вопрос, почему указываем срок годности, руководствуясь ФС 42-3072-94 — на спирт этиловый 95% — 5 лет, а на спирт этиловый 70% — 2 года (ФС 42-3071-94). Они утверждают, что фармакопейной статьей может руководствоваться только Центр контроля качества. На какие нормативные акты и документы нам сослаться для доказательства своей правоты?
Ответ: Согласно части 1 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 статьи 56 названного закона. В настоящее время такие правила не разработаны. Единственный документ, регламентирующий внутриаптечное изготовление, это Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Как указано в п. 1.1 Инструкции, в ней содержатся основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующей Государственной фармакопеей, нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации. В приложении 3 Инструкции приведен перечень стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией, где приводятся фармакопейные статьи, в т.ч. для приготовления спирта этилового. Таким образом, приготовление лекарств в аптеке осуществляется на основе фармакопейных статей.
Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
20.08.2014
