Вопрос: Может ли один работник — провизор-технолог выполнять функции по изготовлению, контролю качества и отпуску изготовленных лекарственных средств? Сертификат у данного работника — фармацевтическая технология. (Консультация эксперта, 2014)
Вопрос: Может ли один работник — провизор-технолог выполнять функции по изготовлению, контролю качества и отпуску изготовленных лекарственных средств? Сертификат у данного работника — фармацевтическая технология.
Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно пунктам 5 «е» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения этих Правил является грубым нарушением лицензионных требований. В настоящее время такие Правила Минздравом РФ не подготовлены. В их отсутствие такими Правилами контрольно-надзорные органы могут считать утвержденную Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 308 «Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», а также утвержденную Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (в ред. от 24.04.2003). В связи с этим отметим, что согласно Приложению 2 к «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» «Минимальный перечень рабочих мест производственной аптеки» представляет собой рабочие места по: — реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения; — изготовлению лекарственных форм по рецептам; — контролю качества лекарственных форм; — обработке рецептурной посуды;
— получению дистиллированной воды;
— распаковке товара.
Из буквального толкования этой нормы Инструкции следует, что в производственной аптеке должно быть, как минимум, шесть рабочих мест. При этом функции по изготовлению лекарственных форм по рецептам и контролю их качества отнесены к различным рабочим местам. В то же время, явного запрета на совмещение одним работником двух или более рабочих мест указанная Инструкция не содержит. Тем не менее, нам представляется, что один и тот же человек не вправе контролировать изготовленные им же самим лекарственные препараты. Это противоречит здравому смыслу и логике. В связи с этим в случае совмещения одним работником указанных функций, по нашему мнению, велика вероятность предъявления к аптеке претензий со стороны контрольно-надзорных органов.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
13.11.2014
