Вопрос: Какой пакет документов необходим для создания аптеки, и какие условия? (Консультация эксперта, 2009)

Вопрос: Какой пакет документов необходим для создания аптеки, и какие условия?

Ответ: Чтобы открыть аптеку готовых лекарственных форм, необходимо получить лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности. В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Федерального закона РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 30.12.2008 г.) для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются: полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, — для юридического лица; фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, — для индивидуального предпринимателя; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи 17 указанного Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются: копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) — для юридического лица; документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии; копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами. В соответствии с пунктом 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 (в ред. от 07.04.2008 г.), для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также копии: а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности; б) выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил; в) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста. Форма заявления о выдаче лицензии приведена в Приложении N 1 к Приказу Росздравнадзора от 10.05.2007 г. N 836-Пр/07 (в ред. от 02.07.2008 г.). Требования к помещениям, персоналу и организации работы аптечных учреждений установлены Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.). Необходимо также обратить внимание, что пунктом 5 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.) решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления. На наш взгляд, этот пункт не дает права органам местного самоуправления не разрешить открытие аптечного учреждения, если оно зарегистрировано установленным порядком и соответствует лицензионным требованиям, предъявляемым к аптечному учреждению. По-видимому, появление в Законе данного пункта было связано с положением п. 1.2. «Основных требований, предъявляемых к «Аптеке, обслуживающей население», утвержденных Минздравом РФ 29.07.92 г., ограничивающего размещение аптек в городской местности, который был отменен Приказом Минздрава РФ от 28.07.99 г. N 294. Тем не менее, формально, при обращении в территориальные органы Росздравнадзора РФ за получением лицензии такое разрешение может потребоваться.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
27.03.2009