Вопрос: Какой документацией должна сопровождаться поставка товара в аптеку? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Какой документацией должна сопровождаться поставка товара в аптеку?

Ответ: Согласно п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (в ред. от 19.09.2015) продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона. Согласно пункту 71 указанных выше Правил информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, а также предусмотренных статьей 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015), должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). В соответствии с пунктом 6 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации» (в ред. от 04.09.2015) реализация лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, аптечной организацией осуществляется при наличии оформленного организациями оптовой торговли протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по форме, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства». Согласно пункту 53 этих же Правил, информация о парфюмерно-косметических товарах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 названных Правил, должна содержать с учетом особенностей конкретного товара сведения о его назначении, входящих в состав изделия ингредиентах, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения, способах и условиях применения, массе нетто или объеме и (или) количестве единиц изделия в потребительской упаковке, условиях хранения (для товаров, в отношении которых установлены обязательные требования к условиям хранения), а также сведения о государственной регистрации (для товаров, подлежащих государственной регистрации). Перечень парфюмерно-косметической продукции, подлежащей государственной регистрации приведен в Приложении 12 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 799 (в ред. от 18.08.2015). Согласно пункту 72 вышеназванных Правил информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Таким образом, для реализации в аптеке парфюмерно-косметической продукции и медицинских изделий достаточно наличия товарно-сопроводительной документации на товар, которая содержала бы информацию об обязательном подтверждении соответствия (данные сертификата или декларации о соответствии, заверенные поставщиком) для парфюмерно-косметической продукции, которая подлежит подтверждению соответствия. Для медицинских изделий и парфюмерно-косметической продукции, подлежащей регистрации, достаточно товарно-сопроводительной документации и информации, нанесенной на упаковку товара о прохождении такой регистрации. Согласно пункту 2 части 1 статьи 23 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011 (в ред. от 10.06.2014) специализированная пищевая продукция, к которой согласно пункту 5 части 1 статьи 24 Регламента относятся пищевая продукция для детского питания, в том числе вода питьевая для детского питания, а также биологически активные добавки к пище (БАД) обязательному декларированию не подлежат. Согласно части 2 статьи 24 Регламента указанная пищевая продукция допускается к производству (изготовлению), хранению, перевозке (транспортированию) и реализации после ее государственной регистрации в установленном указанным техническим регламентом порядке. Таким образом, единственным документом, подтверждающим качество БАД, в настоящее время является регистрационное удостоверение. Указанная выше норма пункта 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», формально, разрешает указывать в товарно-сопроводительной документации только реквизиты сертификатов и деклараций соответствия, не упоминая регистрационное удостоверение. По нашему мнению, учитывая это обстоятельство, рекомендуется требовать от поставщиков БАД копию регистрационного удостоверения.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.11.2015