Вопрос: Какими СанПин следует руководствоваться при открытии аптечного склада (организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения)? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Какими СанПин следует руководствоваться при открытии аптечного склада (организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения)?

Ответ: Нормативно-правовых актов, устанавливающих санитарные требования к помещениям фармацевтического склада, действующее законодательство не содержит. В то же время в Письме Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32 «О типовых программах производственного контроля» в рамках «Примерной типовой программы лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля для организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения» перечислены нормативно-правовые акты, определяющие санитарные требования к аптечному складу и помещениям хранения лекарственных средств, такие как: 1. Утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологические правила «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008); 2. Утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22 Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» СП 3.3.2.1248-03 (в ред. от 18.02.2008); 3. Утвержденные Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 01.10.1996 N 21 Санитарные правила и нормы «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений» СанПиН 2.2.4.548-96. При этом в разделе 2 указанного Письма среди объектов, на которых не требуется выполнение лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля, под пунктом 27 указаны «Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения: предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, не осуществляющие хранение и реализацию МИБП. Таким образом, если организация оптовой торговли лекарственными средствами не осуществляет хранение и реализацию МИБП, действие перечисленных выше документов на нее не распространяется.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
12.04.2016