Вопрос: Какими нормативными документами регламентируется ведение лабораторно-фасовочного журнала? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: Какими нормативными документами регламентируется ведение лабораторно-фасовочного журнала?

Ответ: Согласно части 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2014 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов Минздравом РФ не разработаны и не утверждены. При изготовлении лекарственных препаратов в аптечных организациях в настоящее время следует руководствоваться следующими нормативно-правовыми актами: 1. Утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 308 «Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»; 2. Утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.10.1997 N 305 «Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»; 3. Утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»; 4. Утвержденным Приказом Минздрава СССР от 12.08.1991 N 223 «Сборником унифицированных лекарственных прописей»; 5. Государственной фармакопеей РФ, Издание XII. Ни один из перечисленных документов не упоминает о необходимости ведения при изготовлении лекарственных препаратов лабораторно-фасовочного журнала. В то же время в соответствии с пунктом 2.8 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (в ред. от 22.04.2014), в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Отметим, что понятие «лабораторно-фасовочный журнал» больше не упоминается ни в одном действующем нормативно-правовом акте, однако, Приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений» утверждена форма N АП-11 «Журнал учета лабораторных и фасовочных работ». Согласно «Кратким указаниям по применению и заполнению специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета», утвержденных этим же Приказом Минздрава СССР, указанный журнал форма АП-11 используется в аптеках, магазинах и аптечных пунктах для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости, сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции из них, или результатах округления цен за единицу фасовки. Поскольку указанный выше Приказ Минздрава СССР издавался в расчете на применение хозрасчетными аптеками, которые давно уже не существуют, его применимость в настоящее время является дискуссионной, однако в случае возникновения спорных ситуаций контрольно-разрешительные и правоохранительные органы, вероятнее всего, будут опираться именно на этот приказ за неимением других нормативных актов.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
08.09.2014