Вопрос: Каким нормативным документом регламентируется санитарный режим аптеки готовых лекарственных форм? Могут ли органы Госсанэпиднадзора требовать у аптек готовых лекарственных форм проводить микробиологический контроль воздуха торгового зала, помещений хранения, рук персонала, санитарной одежды, торгового оборудования, реализуемых медикаментов (глазных капель, инъекционных лекарственных форм), ссылаясь на требования «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» (Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.1997 г.), которая разрабатывалась для производственных аптек? Может ли организация быть подвергнута административному взысканию в случае отказа от проведения этих анализов? («Российские аптеки», 2009, N 8)

«Российские аптеки», 2009, N 8

Вопрос: Каким нормативным документом регламентируется санитарный режим аптеки готовых лекарственных форм? Могут ли органы Госсанэпиднадзора требовать у аптек готовых лекарственных форм проводить микробиологический контроль воздуха торгового зала, помещений хранения, рук персонала, санитарной одежды, торгового оборудования, реализуемых медикаментов (глазных капель, инъекционных лекарственных форм), ссылаясь на требования «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» (Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.1997 г.), которая разрабатывалась для производственных аптек? Может ли организация быть подвергнута административному взысканию в случае отказа от проведения этих анализов?

Ответ: В соответствии с пунктом 1.5. Санитарных правил СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.01 N 18, «юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг». Согласно пункту 6.2. санитарных правил СП 1.1.1058-01, при подготовке программы производственного контроля органы и учреждения госсанэпидслужбы вправе направлять юридическим лицам перечень факторов, в отношении которых необходима организация отбора проб с указанием их периодичности. В соответствии с пунктами 1.1 и 1.2 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», утвержденной Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 309 (в ред. от 24.04.2003 г.), эта Инструкция содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек, а ее действие распространяется на все аптеки независимо от их формы собственности и ведомственной подчиненности. Формулировка указанных выше пунктов Инструкции такова, что ее требования можно считать обязательными к исполнению для любых аптечных учреждений, по крайней мере, в отношении личной гигиены работников. Кроме того, санитарные требования к помещениям и персоналу аптечных организаций частично изложены в Отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденном Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.). Примерная программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 г. N 26 «О введении программ производственного контроля». Необходимо подчеркнуть, что периодические отборы проб в рамках производственного контроля осуществляются в соответствии с согласованным этими органами Госсанэпиднадзора (Роспотребнадзора) планом (программой) производственного контроля. А согласно «Перечня работ и услуг, которые вправе выполнять и оказывать учреждения госсанэпидслужбы РФ по договорам с гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 18.03.2002 г. N 85, деятельность, осуществляемая в рамках госсанэпиднадзора в соответствии с планами работ осуществляется на безвозмездной основе. За отказ от проведения отбора проб, предусмотренных программой производственного контроля предприятия, должностные и юридические лица могут быть привлечены к административной ответственности по основаниям, предусмотренным составами правонарушений статей 6.3 и 6.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
03.03.2009