Вопрос: Какие полномочия у Росздравнадзора по проверке аптечных организаций с 01.07.2015 г.? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Какие полномочия у Росздравнадзора по проверке аптечных организаций с 01.07.2015 г.?

Ответ: 1 июля 2015 года вступили в силу новые редакции части 5 статьи 9 и статьи 64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015), а также изменения в утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств», внесенные Постановлением Правительства РФ от 16.06.2015 г. N 591. Указанные выше новации законодательства об обращении лекарственных средств касаются аптечных организаций только в части проведения проверок органами Росздравнадзора, а именно в части порядка проведения внеплановых проверок. Так, новая редакции части 5 статьи 9 Закона N 61-ФЗ изложена следующим образом: «Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки». В соответствии с процитированной выше новой редакцией части 5 статьи 9 Закона «Об обращении лекарственных средств» аналогичной нормой дополнено и указанное выше «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (пункт 6 «Положения…»). Таким образом, вступившие в силу нормы Закона «Об обращении лекарственных средств» и «Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» фактически разрешают органам Росздравнадзора осуществлять любые внеплановые проверки аптечных организаций без согласования с прокуратурой и без предварительного уведомления о начале проверок проверяемых лиц.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.07.2015