Вопрос: Какие необходимо предпринять пошагово действия (со ссылкой на действующие нормативные акты), что бы получить право реализовывать сильнодействующие лекарственные препараты? Организация имеет лицензию на фармацевтическую деятельность «оптовая торговля» выданную 08.06.2010 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (г. Москва). Тот же вопрос, касаемо только организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность «розничная торговля без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков ПККН» выданную 05.04.2007 территориальным управлением Федеральной службы (г. Иркутск). («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2011, N 5)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2011, N 5

Вопрос: Какие необходимо предпринять пошагово действия (со ссылкой на действующие нормативные акты), что бы получить право реализовывать сильнодействующие лекарственные препараты? Организация имеет лицензию на фармацевтическую деятельность «оптовая торговля» выданную 08.06.2010 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (г. Москва). Тот же вопрос, касаемо только организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность «розничная торговля без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков ПККН» выданную 05.04.2007 территориальным управлением Федеральной службы (г. Иркутск).

Ответ: Как мы уже неоднократно указывали, ни один нормативный правовой акт федерального уровня никогда не предусматривал необходимости получения специальной лицензии для работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, и, соответственно, требование об обязательном лицензировании деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих и ядовитых веществ, действующим законодательством никогда не было установлено. Тем не менее, по какой-то совершенно не понятной причине долгое время считалось, что для работы с сильнодействующими лекарственными препаратами нужна особая лицензия на фармацевтическую деятельность, в которой явным образом указано право работы с такими веществами. На практике лицензирующие органы вплоть до 2008 года разделяли эти виды деятельности, что не соответствовало законодательству России, пока Минздравсоцразвития РФ своим письмом от 24.06.2008 N 4406-РХ, наконец, не разъяснил, что лицензирующие органы исполнительной власти субъектов РФ, принявшие полномочия РФ по лицензированию фармацевтической деятельности, должны предоставлять лицензии на фармацевтическую деятельность без указания права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами. В указанном Письме Минздравсоцразвития РФ также разъясняется, что с вступлением в силу Постановления Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 (в ред. от 30.06.2010), утвердившего «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ», списки Постоянного комитета по контролю наркотиков утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ. Кроме того, в данном Письме Минздравсоцразвития РФ разъясняется также, что организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные учреждения, получившие лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием в приложении «с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН» или «без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН»), имеют право осуществлять оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств при соблюдении установленных лицензионных требований и условий. Ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность действительны до окончания указанного в них срока и не требуют переоформления. Таким образом, любая организация или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, имеют право осуществлять оборот лекарственных средств, включенных в «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ», утвержденные Постановлением Правительства РФ N 964, и в настоящее время этот вывод не должен никем оспариваться. При этом указные организации обязаны соблюдать установленные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010) требования к хранению таких лекарств. В частности, пунктом 67 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных указанным выше Приказом Минздравсоцразвития РФ установлено, что хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (пункт 69 Правил).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.03.2011