Вопрос: Какие действия должна предпринять аптека, если изделие медицинского назначения, представленное в ассортименте учреждения, является недоброкачественным по информации, опубликованной на сайте Росздравнадзора? В каком случае необходимо уничтожение таких изделий? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Какие действия должна предпринять аптека, если изделие медицинского назначения, представленное в ассортименте учреждения, является недоброкачественным по информации, опубликованной на сайте Росздравнадзора? В каком случае необходимо уничтожение таких изделий?

Ответ: В соответствии с частью 18 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 29.12.2015) недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. При этом согласно части 19 указанной статьи Закона порядок уничтожения изъятых недоброкачественных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360 утверждены «Правила уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий», однако данные Правила устанавливают порядок уничтожения только недоброкачественных медицинских изделий изъятых по решению суда или Росздравнадзора. Отдельного специализированного нормативно-правового акта, регламентирующего уничтожение медицинских изделий по решению их владельца, действующее законодательство не содержит. Таким образом, по нашему мнению, в указанном в вопросе случае уничтожение недоброкачественных медицинских изделий следует осуществлять в соответствии с утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 09.12.2010 N 163 Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» СанПиН 2.1.7.2790-10.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
07.04.2016