Вопрос: Как должна быть организована работа в аптеке с забракованными ЛС, какими документами это регламентируется? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Как должна быть организована работа в аптеке с забракованными ЛС, какими документами это регламентируется?

Ответ: Пунктом 38 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) определено понятие «недоброкачественное лекарственное средство» — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В соответствии с пунктом 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (в ред. от 16.01.2016) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда. Согласно пункту 10 указанных Правил владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора. В соответствии с пунктами 11-13 Правил организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в день уничтожения лекарственных средств. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Отметим также, что в соответствии с пунктом 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Больше никаких упоминаний об организации работы в аптечной организации с недоброкачественными лекарственными средствами, а также об организации в аптеке так называемой карантинной зоны действующее законодательство в сфере обращения лекарственных средств не содержит. По нашему мнению, с учетом этого обстоятельства руководитель аптечной организации вправе самостоятельно определить порядок действий по размещению и хранению недоброкачественных лекарственных средств до их передачи для последующего уничтожения, а также порядок размещения и оснащения карантинной зоны для хранения таких лекарственных средств. Заметим также, что согласно Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.02.2016