Вопрос: Имеет ли юридическую силу Постановление администрации Липецкой области от 05.05.2011 N 144 «Об утверждении порядка выписки, отпуска и учета лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли», т.е. не противоречит ли оно Федеральному законодательству? Если имеет, то к чему оно обязывает аптеки? На основании этого постановления проверяющие органы требуют отпускать ВСЕ кодеиносодержащие препараты только по рецепту и вести их предметно-количественный учет. Законно ли их требование? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2011, N 12)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2011, N 12

Вопрос: Имеет ли юридическую силу Постановление администрации Липецкой области от 05.05.2011 N 144 «Об утверждении порядка выписки, отпуска и учета лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли», т.е. не противоречит ли оно Федеральному законодательству? Если имеет, то к чему оно обязывает аптеки? На основании этого постановления проверяющие органы требуют отпускать ВСЕ кодеиносодержащие препараты только по рецепту и вести их предметно-количественный учет. Законно ли их требование?

Ответ: Безусловно, утвержденный Постановлением администрации Липецкой области от 05.05.2011 N 144 «Порядок выписки, отпуска и учета лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли» принят с явным превышением полномочий органа исполнительной власти субъекта РФ, поскольку согласно части 2 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, каковым в соответствии с пунктом 1 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 321 «Положения о министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (в ред. от 08.04.2011) является Минздравсоцразвития РФ. Полномочия органов государственной власти субъекта Российской Федерации в области охраны здоровья граждан определены статьей 6 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 N 5487-1 (в ред. от 28.09.2010). Согласно нормам указанной статьи нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения не входит в перечень полномочий органов власти субъектов РФ. Согласно статье 6 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) к полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся исключительно: 1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами; 2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Таким образом, указное выше Постановление администрации Липецкой области принято с превышением полномочий, однако, признать это постановление незаконным можно только в судебном порядке. В то же время заметим, что утвержденный Постановлением администрации Липецкой области от 05.05.2011 N 144 «Порядок выписки, отпуска и учета лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли», строго говоря, не требует обязательного отпуска кодеинсодержащих препаратов по рецептам врачей. В самом деле, согласно пункту 2 указанного Порядка лекарственные препараты, содержащие кодеин и его соли, должны выписываться на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», т.е. данный пункт определяет форму рецепта, на котором должны выписываться такие лекарства, но не утверждает, что все лекарства, содержащие кодеин, должны в обязательном порядке отпускаться строго по рецепту врача. А согласно пункту 4 указанного Порядка отпуск лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли, может осуществляться имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность аптеками и аптечными пунктами независимо от их организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности. При этом также не утверждается, что отпуск кодеинсодержащих лекарственных средств должен осуществляться строго по рецепту врача.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
31.05.2011