Вопрос: Имеет ли право аптека с правом изготовления лекарственных средств получать от поставщика фармацевтические субстанции не в первичной упаковке в соответствии с п. 2 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, а в расфасованном поставщиком виде? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: Имеет ли право аптека с правом изготовления лекарственных средств получать от поставщика фармацевтические субстанции не в первичной упаковке в соответствии с п. 2 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, а в расфасованном поставщиком виде?

Ответ: В соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Согласно норме статьи 54 указанного Закона оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами по утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правилам оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» Согласно пункту 4 указанных Правил организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке. При этом согласно пункту 5 Правил оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке. Лекарственные средства регистрируются в определенной первичной упаковке, тогда как расфасованные оптовым поставщиком субстанции, поставляются с нарушением зарегистрированной первичной упаковки. Следовательно, формально, такие расфасованные субстанции могут считаться не зарегистрированными лекарственными средствами. Таким образом, формально, поставка оптовиком в аптечную организацию расфасованных лекарственных субстанций с нарушением первичной упаковки может быть признана как нарушением «Правил оптовой торговли» организацией оптовой торговли, так и нарушением нормы части 2 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» аптечной организацией. И то и другое может быть признано грубым нарушением лицензионных требованием согласно пункта 5 и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
18.02.2013