Вопрос: Имеет ли право аптека отпустить серную кислоту предприятию (в аптеке используется как реактив в лаборатории), если да, то какие документы нужны предприятию для покупки у нас прекурсора (обязательно ли наличие лицензии у предприятия на работу с прекурсорами, если это химлаборатория)? («Фармацевтическое обозрение», 2015, N 2)

«Фармацевтическое обозрение», 2015, N 2

Вопрос: Имеет ли право аптека отпустить серную кислоту предприятию (в аптеке используется как реактив в лаборатории), если да, то какие документы нужны предприятию для покупки у нас прекурсора (обязательно ли наличие лицензии у предприятия на работу с прекурсорами, если это химлаборатория)?

Ответ: Серная кислота концентрацией 45 процентов или более включена в Таблицу III Списка IV прекурсоров утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации». Согласно части 7 статьи 55 Федерального закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) аптечные организации, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Фактически, для аптечных организаций эта норма представляет собой закрытый перечень товаров, разрешенных к реализации. Таким образом, Закон в явном виде запрещает аптечной организации торговлю прекурсорами, не являющимися лекарственными препаратами или дезинфицирующими средствами. Следует отметить, что нарушение норм, установленных частью 7 статьи 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» не может считаться нарушением лицензионных требований, поскольку требование о соблюдении этих норм не указано в утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013). Санкции за такое нарушение предусмотрены частью 1 статьи 14.4.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств» — наложение административного штрафа на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей. Заметим также, что, кроме того, в описанном в тексте вопроса случае, по нашему мнению, возможно также попытка применения к аптеке санкций, предусмотренных частью 3 статьи 6.16 КоАП РФ за нарушение правил реализации прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ, включенных в таблицу III списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, — наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей с конфискацией прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ или без таковой.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.11.2014