Вопрос: Хотим открыть аптеку с правом изготовления ЛС. Какими законодательными документами нужно регламентироваться при технической обстановке аптеки, где нужно смотреть как правильно организовать аптеку? Раньше были 308, 214 приказы, ОСТ 80. Сейчас, где все это описано? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Хотим открыть аптеку с правом изготовления ЛС. Какими законодательными документами нужно регламентироваться при технической обстановке аптеки, где нужно смотреть как правильно организовать аптеку? Раньше были 308, 214 приказы, ОСТ 80. Сейчас, где все это описано?

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время такие Правила Минздравом РФ не подготовлены. В их отсутствие такими Правилами контрольно-надзорные органы могут считать следующие нормативно-правовые акты: 1. «Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 308; 2. «Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (в ред. от 24.04.2003); 3. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденную Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214; 4. «Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 16.10.1997 N 305. Перечисленные выше Инструкции Минздравом РФ не отменялись и поэтому должны считаться действующими.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
03.08.2015