Вопрос: Государственной фармакопеей СССР, XI издание, выпуск I, 1987 г. регламентируется температура «прохладного места»от 12 до 15 градусов. «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 13.11.96 г N 377, устанавливает требования к хранению лекарственных препаратов. Какой является температура «прохладного места» для хранения и реализации биологически активных добавок? Каким документом регламентируется? («ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2007, N 3)

«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2007, N 3

Вопрос: Государственной фармакопеей СССР, XI издание, выпуск I, 1987 г. регламентируется температура «прохладного места»от 12 до 15 градусов. «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 13.11.96 г N 377, устанавливает требования к хранению лекарственных препаратов. Какой является температура «прохладного места» для хранения и реализации биологически активных добавок? Каким документом регламентируется?

Ответ: Требования к производству и обороту БАД установлены санитарными правилами и нормами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденными Постановлением Главного государственного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50. Согласно пункту 7.2.3. этих Правил, биологические активные добавки следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием — производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. Нам не известны нормативно-правовые акты, в которых бы устанавливались количественные параметры понятий «прохладное место», «сухое место» и т.п. специально для БАД. По нашему мнению, в случае, если производитель БАД в рекомендациях по применению БАД указывает «хранить в сухом, прохладном месте», за не имением конкретизации этого понятия для БАД можно по аналогии использовать температурные параметры, установленные для лекарственных средств.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
16.03.2007