Вопрос: Есть ли какие-то новые требования к наличию именно фармацевтических холодильников в аптечной организации? При проверке органами Росздравнадзора аптеке было вменено грубое нарушение за отсутствие именно фармацевтических холодильников, несмотря на то, что имеется холодильное оборудование с температурой хранения, удовлетворяющей требованиям хранения лекарственных препаратов. (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Есть ли какие-то новые требования к наличию именно фармацевтических холодильников в аптечной организации? При проверке органами Росздравнадзора аптеке было вменено грубое нарушение за отсутствие именно фармацевтических холодильников, несмотря на то, что имеется холодильное оборудование с температурой хранения, удовлетворяющей требованиям хранения лекарственных препаратов.

Ответ: Согласно требованиям «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (в ред. от 15.04.2013) лицензиат должен иметь в наличии оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (подп. «а» пункта 5 Положения). Согласно пункту 32 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к холодильникам и вообще никаких упоминаний холодильников в данном приказе не содержится. Никаких специальных требований к холодильному оборудованию фармацевтических организаций действующим законодательством не установлено. В настоящее время необходимость обязательного подтверждения соответствия конкретных видов оборудования определяется соответствующими техническими регламентами Российской Федерации или Таможенного союза. Таким образом, если оборудование подлежит обязательному декларированию соответствия или сертификации, подтверждением этого должны служить декларации или сертификаты соответствия или сведения об этих документах. В соответствии с частью 2 статьи 8 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18.10.2011 N 823 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» ТР ТС 010/2011 (в ред. от 19.05.2015) подтверждение соответствия машин и (или) оборудования требованиям указанного Технического регламента осуществляется в форме: — сертификации аккредитованным органом по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия), включенным в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза; — декларирования соответствия на основании собственных доказательств и (или) полученных с участием органа по сертификации или аккредитованной испытательной лаборатории (центра), включенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза). Согласно частям 3 и 4 указанной статьи Регламента сертификация проводится в отношении машин и (или) оборудования, включенных в прилагаемый к Регламенту «Перечень объектов технического регулирования, подлежащих подтверждению соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» в форме сертификации, а декларирование соответствия проводится заявителем в отношении машин и (или) оборудования, включенных в прилагаемый «Перечень объектов технического регулирования, подлежащих подтверждению соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» в форме декларирования соответствия. В частности, согласно указанным выше Перечням технологическое оборудование для предприятий торговли подлежит обязательной сертификации, а холодильное оборудование (установки холодильные) подлежит обязательному декларированию соответствия. Отметим, что согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи XIII-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Как мы уже неоднократно обращали внимание, законность нормативного регулирования порядка хранения лекарственных средств положениями общих фармакопейных статей вызывает определенные сомнения, поскольку согласно пункту 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) общая фармакопейная статья не может устанавливать требования к хранению лекарственных средств. Кроме того, следует подчеркнуть, что понятия «фармацевтический холодильник» и «холодильник для крови» действующим законодательством не определены. Порядок хранения термолабильных лекарственных средств устанавливается указанными выше «Правилами хранения лекарственных средств», а также следующими нормативными актами: 1. Утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологическими правилами «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008); 2. Утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22 Санитарно-эпидемиологическими правилами «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» СП 3.3.2.1248-03 (в ред. от 18.02.2008); 3. Утвержденными Главным государственным санитарным врачом РФ 21.01.2009 Методическими указаниями «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» МУ 3.3.2.2437-09. Ни один из перечисленных документов не устанавливает каких-либо специфических требований к холодильникам для хранения термолабильных лекарственных средств. Учитывая изложенное, требования проверяющих, по нашему мнению, следует считать необоснованными и обжаловать их в вышестоящем органе или в суде.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
26.04.2016