Вопрос: До появления разъяснительного письма Роспотребнадзора от 30.12.2015 N 09-27906-15-16, к МИБП относили и препараты с иммуномодулирующим действием, в соответствии с инструкцией. Измерение параметров температуры в этих холодильниках производилось дважды в день. В соответствии с ГФ XIII «непрерывный контроль температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств, показания регистрируют не реже двух раз в сутки». Это теперь необходимо делать и в холодильниках прохладного места хранения (от 8 до 15 °С)? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: До появления разъяснительного письма Роспотребнадзора от 30.12.2015 N 09-27906-15-16, к МИБП относили и препараты с иммуномодулирующим действием, в соответствии с инструкцией. Измерение параметров температуры в этих холодильниках производилось дважды в день. В соответствии с ГФ XIII «непрерывный контроль температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств, показания регистрируют не реже двух раз в сутки». Это теперь необходимо делать и в холодильниках прохладного места хранения (от 8 до 15 °С)?

Ответ: В Письме от 30.12.2015 N 09-27906-15-16 «О разъяснении требований санитарного законодательства» Роспотребнадзор разъясняет, что в соответствии с внесенными в пункт 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральным законом РФ от 22.12.2014 N 429-ФЗ перечень медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) ограничен вакцинами, анатоксинами, токсинами, сыворотками, иммуноглобулинами и аллергенами. При этом ведомство указывает, что требования действующих санитарных правил СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунологических препаратов» и СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» не распространяются на другие лекарственные препараты, не относящиеся к группе ИЛП (бактериофаги, эубиотики, цитокины и др.), а условия хранения данных препаратов должны соответствовать условиям, рекомендованным производителем, и определенным инструкциями по их применению. В соответствии с пунктом 32 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований по контролю температурного режима холодильников Правила не устанавливают. В то же время пунктом 40 указанных Правил определено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Согласно Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки. Как мы уже неоднократно обращали внимание, законность нормативного регулирования порядка хранения лекарственных средств положениями общих фармакопейных статей вызывает определенные сомнения, поскольку согласно пункту 18 статьи 4 Закона «Об обращении лекарственных средств» общая фармакопейная статья не может устанавливать требования к хранению лекарственных средств. Тем не менее, во избежание конфликтов с контролирующими органами рекомендуется по возможности руководствоваться указанными выше нормами ОФС.1.1.0010.15.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.03.2016