Вопрос: Что делать, если срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, представленного в аптеке, подходит к концу? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Что делать, если срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, представленного в аптеке, подходит к концу?

Ответ: В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 29.12.2015) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правилами государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014). Заметим, что согласно пункту 2 указанного выше Постановления Правительства РФ: а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу Постановления (1 января 2013 года), действуют до истечения указанного в них срока действия; б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 1 января 2013 года, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 года на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных «Правилами государственной регистрации медицинских изделий», утвержденными данным Постановлением. Медицинские изделия, срок действия регистрационного удостоверения которых закончился, а регистрационное удостоверение не было заменено на бессрочное, не допускаются к обращению на территории Российской Федерации. Согласно части 3 статьи 38 указанного выше Закона обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Таким образом, с медицинским изделием, срок действия, регистрации которого закончился, формально, запрещены любые действия, включая уничтожение.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
06.04.2016