Вопрос: Будет ли считаться нарушением в аптеке продажа элементов питания (батареек) к тонометрам, термометрам? («Аптечный бизнес», 2011, N 6)

«Аптечный бизнес», 2011, N 6

Вопрос: Будет ли считаться нарушением в аптеке продажа элементов питания (батареек) к тонометрам, термометрам?

Ответ: В соответствии с нормой части 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Согласно терминологии «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735, к изделиям медицинского назначения относятся приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой. Как можно видеть, элементы питания для изделий медицинского назначения не входят в перечень ИМН, определяемый указанным выше Регламентом. По нашему мнению, если элементы питания продаются в аптеке в комплекте с изделием медицинского назначения (тонометрами, термометрами и т.д.), то это не будет являться нарушением нормы Закона. Однако продажа элементов питания отдельно от ИМН может вызвать претензии со стороны контрольно-надзорных органов, поскольку, во-первых, как указано выше, элементы питания не поименованы в перечне разрешенных к продаже в аптечной организации товаров, а, во-вторых, доказать, что элементы питания предназначены именно для использования в изделиях медицинского назначения не возможно.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
12.04.2011